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和黄医药(00013HK)正在日本启动索凡替尼调整晚期神经内排泄瘤注册性桥接咨议
时间:2021-12-09 09:07:41    来源:华体会体育ios下载

  格隆汇9月20日丨和黄医药(00013.HK)揭晓告示,和黄医药已启动一项索凡替尼的日本注册性桥接斟酌,以支柱索凡替尼用于调整晚期神经内渗透瘤的药品上市注册。首名患者已于2021年9月15日授与给药调整。

  凭据与日本药品和医疗器材局(PMDA)的疏通确定,索凡替尼用于调整晚期神经内渗透瘤的日本新药上市申请搜罗将正在日本实行的一项环节性斟酌的结果,以增加支柱用于向美国食物药品监视统造局(“FDA”)提交新药上市申请(于2021年6月获受理)和向欧洲药品统造局(“EMA”)提交上市许可申请(MAA)(于2021年7月获确认)所行使的注册数据包。上述新药上市申请和上市许可申请是基于来自美国I/II期斟酌,以及支柱了索凡替尼正在中国用于调整晚期神经内渗透瘤的上市许可的已竣工的SANET-ep和SANET-pIII期斟酌数据。目前索凡替尼正在中国以商品名苏泰达(SULANDA)上市发售。

  该项日本斟酌是一项索凡替尼的两阶段、怒放标签斟酌,估计将招募约34名患者。正在斟酌的第一阶段,复发或难治性非血液恶性肿瘤患者将授与28天逐日一次300mg给药调整,并评估索凡替尼的安适性及耐受性;次要尽头为索凡替尼的药代动力学特点及抗肿瘤活性。斟酌的第二阶段,将评估索凡替尼调整个人晚期或转化性神经内渗透瘤患者的疗效;首要结果目标为客观缓解率(“ORR”);次要结果目标搜罗疾病担任率(“DCR”)、无转机生计期(“PFS”)、缓解连接年华(“DoR”)、安适性及药代动力学特点。

  索凡替尼是和黄医药第三款正在日本进入临床斥地的自帮研发潜正在新药。目前,呋喹替尼(fruquintinib)的环球III期注册斟酌FRESCO-2斟酌正正在难治性转化性结直肠癌患者中实行,安排将于搜罗日本正在内环球14个国度的胜过150家斟酌中央招募逾680名患者。赛沃替尼(savolitinib)(与阿斯利康配合)与泰瑞沙(TAGRISSO)协同疗法的环球单臂、怒放标签斟酌SAVANNAH斟酌正正在因MET扩增或过表达导致泰瑞沙调整后疾病转机的非幼细胞肺癌患者中实行。


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