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亚盛医药-B(06855)中报解读:全面加速创新商业化能力不断提升 开启新一轮估
时间:2021-12-01 11:25:53    来源:华体会体育ios下载

  近年来,亚盛医药-B(06855)凭借以细胞凋亡管线研发为核心的产学研开发体系,始终站在行业发展的上风口。而这也使得在中报披露的关键时间节点,亚盛医药再次成为市场关注的焦点。

  智通财经APP了解到,8月24日,亚盛医药公布了其2021年中期财务业绩。财报显示,2021年上半年,亚盛医药研发开支达到3.18亿元(人民币,单位下同),同比增长26.3%。研发开支持续增长的背后,体现的是亚盛医药正持续加速重磅产品的商业化落地和细胞凋亡管线研发进程的稳步推进。

  此外在今年上半年,APG-2575全球临床成果首次获选ASCO口头报告以及公司与信达生物(01801)达成的2.45亿美元现象级战略合作,也从国际交流与合作的角度为公司的创新研发提供了强有力的背书,从侧面印证了公司的成长确定性和不断攀升的内在价值。

  今年上半年,亚盛医药的研发投入达到3.18亿元。在强有力的研发投入背后,公司创新研发已取得了显著进展,而其中细胞凋亡管线的重磅研发成果也获得了国际学界的高度认可。

  智通财经APP了解到,凭借在药物结构设计及创新药物研发领域的实力,亚盛医药现已构建包括8个进入临床阶段1类小分子新药产品 的丰富管线。报告期内,亚盛医药在全球拥有144项授权专利及510余项专利申请,其中约110项专利已在海外授权。

  并且公司在中国、美国澳大利亚有超过40项I期或II期临床试验正在进行中。其中最大的亮点的莫过于公司细胞凋亡管线的相关研发及国际交流情况。

  今年4月,公司三个细胞凋亡管线品种的四项临床研究入选2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,其中两项进展获选口头报告,分别为Bcl-2抑制剂APG-2575的全球I期临床研究、新型MDM2-p53抑制剂APG-115联合帕博利珠单抗的全球II期临床研究。

  值得一提的是,此次亚盛医药是本届ASCO年会中为数不多的一家有2项研究同时入选口头报告的本土创新药企业。根据往年情况,一家企业同时有两项研究能够获准口头报告非常罕见,一旦中选,则表明入选创新药的稀缺性、研究质量、疗效及安全性等各方面表现均已取得国际肿瘤学界的一致认可。

  以APG-2575为例,在今年ASCO会议上,亚盛医药公布了是APG-2575在复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)和其他血液恶性肿瘤患者的首次人体试验最新数据。初步临床研究结果显示,在可评估患者中的总缓解率(ORR)达到80%,且耐受性和安全性良好。

  实际上,亚盛医药不仅在快速推进APG-2575在血液瘤治疗领域的研发进程,还在切实进行APG-2575在实体瘤适应症方面的探索,并取得了阶段性进展。在今年6月,APG-2575的临床试验申请获美国FDA临床试验许可,将展开单药或与抗癌药物联合治疗晚期ER+乳腺癌或实体瘤的研究。

  除APG-2575外,亚盛医药还实现了在细胞凋亡管线研发上的全面进展。截至今年7月21日,亚盛医药共有包括APG-2575、HQP1351、APG-1252及APG-115四个在研新药,共获得美国FDA授予的12项孤儿药资格以及1项审评快速通道资格,继续刷新中国药企的相关记录,充分展现了公司的全球化创新与开发实力。

  获得孤儿药认定后,将有助于亚盛医药在美国的后续研发及商业化开展等方面享受一定的政策支持,包括享有临床试验费用税收减免、免除NDA申请费用、获得研发资助等,特别是批准上市后可获得美国市场7年独占权。

  对于一家即将步入商业化阶段的创新药企业而言,研发成果转化后的商业化能力反映的是公司价值曲线的成长性。从亚盛医药中报披露的直观信息来看,公司正加速核心候选产品HQP1351(奥瑞巴替尼)的上市进程,并通过与信达生物实现“生物医药双子星”强强联合,全方位放大公司产品管线的商业化价值。

  身为国内生物药创新研发领域的龙头企业,亚盛医药之所以能在近年来实现内在价值的持续攀升,离不开公司重磅产品的创新研发与商业化推进,与公司积极开展企业间深度合作全方位提升产学研实力同样息息相关。

  智通财经APP了解到,7月14日,亚盛医药与信达生物(01801)共同宣布达成重磅战略合作。合作涉及HQP1351中国商业推广、APG-2575联合临床开发及股权投资等多领域,合作涉及金额高达2.45亿美元。

  对于亚盛医药而言,这项合作一方面加速了公司当前核心候选产品HQP1351的商业化进度,为未来更广泛的商业化奠定基础;另一方面则有利于公司继续探索和拓展细胞凋亡靶向药物在单独用药和联合用药的适用范围,放大未来的商业化价值。

  亚盛医药重磅产品HQP1351的商业化进度一直以来都是市场关注的焦点,对于亚盛医药而言,此次与信达生物达成商业化推广合作受益匪浅。

  2020年以来,HQP1351的上市进程一直在稳步推进,并取得了重要的阶段性成果。去年6月18日,亚盛医药宣布公司已向国家药监局新药审评中心(CDE)提交HQP1351的新药上市申请,用于治疗伴有T315I突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期和加速期患者。

  这是公司创立以来的首个新药上市申请,HQP1351也有望成为国内首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂。也正是由于HQP1351较高的上市确定性,让此次公司与信达生物的商业推广合作价值凸显。

  智通财经APP了解到,随着HQP1351正式进入上市倒计时,亚盛医药相关商业化进程早已紧锣密鼓地开始进行。去年10月末,亚盛医药顺利获得由广东省药品监督管理局颁发的HQP1351药品上市许可人(MAH)《药品生产许可证》(B证);同年12月,公司负责商业化的核心高管正式就职,开始组建在血液肿瘤领域具有丰富经验的市场销售团队;同时,亚盛医药在产业化方面也在快速推进,位于苏州在建的全球总部、研发中心及产业基地已完成结构封顶,或将在今年内启用。

  可见,亚盛医药已在生产端和销售端逐步建立起全面的商业化体系,这无疑有利于保持公司自身的核心销售能力。

  而在信达生物方面,作为一家已步入商业化阶段的生物医药公司,信达生物建成了一套较为完备的商业化推广体系,该公司现已拥有广阔的商业渠道覆盖及包括销售、医学事务、战略规划和运营工作等多领域项目的逾2000人商业化团队。并且信达生物管理团队核心人员拥有肿瘤产品市场推广及销售工作的丰富经验。

  达成商业化推广合作协议后,信达生物以分享市场的销售方式参与合作,能够帮助亚盛医药加快组建本公司的血液学销售团队,助力HQP1351上市后快速完成在各级医院和药房的多层次覆盖,造福更广泛的中国患者。

  从市场角度来看,作为治疗伴有T315I突变的慢性髓性白血病(CML)的特效药,HQP1351面对的中国CML药物市场到2023年市场规模将预计增长至142亿元。若成功在国内获批上市,该产品将成为国内首款上市的第三代BCR-ABL抑制剂,辅以强有力的商业化推广,其市场独占性优势明显。

  此次亚盛医药与信达生物合作的意义不仅仅在于产品的商业化推广,更在于对亚盛医药产学研实力的综合提升。

  除了HQP1351的商业化推广合作外,亚盛与信达还就APG-2575与抗CD20单抗达伯华(利妥昔单抗注射液)、抗CD47单抗letaplimab(IBI188)就某些适应症探索展开临床合作和联合开发。信达选择与亚盛医药进行联合开发的搭建,说明了国内生物制药同行对亚盛医药细胞凋亡管线临床产品的充分认可。

  此外,双方合作内容中的股权投资也弥补了亚盛医药在BD和商业化短板,补充了公司现金流,为公司后续全球范围大规模临床试验提供了可观的资金保障,推动在研管线顺利度过临床研究阶段,降低管线研发风险,缩短开发周期,也能为亚盛医药未来细胞凋亡管线的顺利落地铺平道路。

  从此次中报不难看出,亚盛医药在核心产品的商业化以及细胞凋亡管线的研发推进上已步入全新阶段,而随着亚盛医药与信达生物在商业化和生物技术合作方面的逐渐深化,这种大规模、全方位和深层次的产业协同效益也将进一步投射至公司财报上,为亚盛医药价值曲线提升添上了新的坐标点。


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